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Garantizar el uso de tecnología electrónica en vez de los sistemas en papel, que resultan en mayores costos y pérdida de tiempo. Este es el objetivo de los servicios de validación ofrecidos por SoftExpert.

Como parte de nuestra metodología, disponemos el servicio de validación de sistemas para asegurar el cumplimento de nuestras aplicaciones con los requisitos que son aplicados en su empresa. Estos Servicios de Validación prueban que las soluciones SoftExpert cumplen con el reglamento FDA 21 CFR part 11. Esto asegura que los registros y firmas electrónicas se consideran dignos de confianza, fiabilidad y valides legalmente en lugar de documentos en papel.

Los servicios de validación evidencian la conformidad de las soluciones SoftExpert con la reglamentación FDA 21 CFR part 11. Ellos aseguran que los registros y firmas electrónicas sean considerados fidedignos, confiables y legalmente válidos, tanto como los registros en papel.

Teste de Aceitação de Sistema

El servicio de Prueba de Aceptación del Sistema provee la aceptación de la aplicación para garantizar la conformidad con los requisitos técnicos y funcionales especificados.

El proceso de aceptación de la aplicación ocurre a partir de un plan de pruebas funcional que es preparado con antecedencia para que el cliente pueda tener un mejor entendimiento del contenido, de la estructura y del mecanismo de prueba. Contiene además el detalle necesario para garantizar que la prueba valide si el aplicativo atiende a los requisitos, si es estable y si las funciones nuevas o modificadas no afectan las funciones existentes.

En el plan de pruebas están contemplados escenarios estándares de las funciones/recursos del sistema. La elaboración de escenarios específicos del cliente y el acompañamiento de la ejecución de las pruebas por profesional de SoftExpert junto a los usuarios pueden ser contratados adicionalmente como servicios de consultoría.

Beneficios para el Cliente

  • Previa identificación de los requisitos.
  • Identificación clara de los criterios de aceptación.
  • Histórico de resultados de ejecución de pruebas.
  • Garantía de adherencia de la aplicación a los requisitos funcionales y de negocio de la empresa.

Principales Actividades

  • Proveer plan de pruebas funcional estándar por aplicación.
  • Elaborar plan de prueba funcional específico, conforme a las necesidades y requisitos presentados por el cliente. (*)
  • Acompañamiento de la ejecución del plan de pruebas junto a los usuarios del sistema en el cliente, como elaborar y proveer un informe con los resultados de los pruebas ejecutadas. (*)

Principales Entregables

  • Plan de pruebas funcional estándar por aplicación.
  • Plan de pruebas funcional específico. (*)
  • Registro de la ejecución del plan de prueba con informe de los resultados obtenidos. (*)

Kit de Validación SoftExpert

Crear una documentación de validación que cumpla con las exigencias de determinadas reglamentaciones, exige un gran conocimiento y habilidades especiales. Ayudamos a su empresa a ejecutarlo de manera completa y con excelente relación de costo beneficio. El Kit de Validación SoftExpert es un conjunto de templates, protocolos, formularios y scripts desarrollados para ayudar a su equipo de proyecto de validación a llenar todos los requisitos de proyectos de validación que involucran las aplicaciones SoftExpert. El Kit es compuesto de templates orientados a proyectos específicos de validación, como Especificación de Requisitos de Usuarios (URS-User Requirements Specification), Especificación de Requisitos Funcionales (FRS-Functional Requirements Specification), Plan de Prueba de Aceptación del Sistema (SAT-System Acceptance Test Plan) y otros documentos importantes en un proceso de validación de sistemas.

Sobre los Protocolos de Calificación de la Instalación y Calificación de la Operación

SoftExpert desarrolló protocolos pre definidos que cumplen con todos los aspectos de los requisitos de la Calificación de la Instalación y la Calificación de la Operación. Los protocolos IQ/OQ permiten la ejecución manual de los trabajos de validación en pocos días, al revés de las demoradas y extensas actividades de revisión de ingeniería de sistemas y creación de protocolos propios que normalmente demanda un sistema.

Sobre la Especificación de Requisitos de Usuarios

Aunque cada organización normalmente posee su Especificación de Requisitos de Usuarios (URS-User Requirement Specification) en particular, (basada en sus políticas operativas, políticas de calidad, requisitos de validación y reglamentarios), hay una URS genérica inclusa en el Kit. Esta URS puede ser utilizada como base para el desarrollo de una URS personalizada, o puede ser adoptada por completo cuando no sean necesarios requisitos especiales/adicionales.

En caso de que su organización opte por conducir por su propia cuenta el proceso de validación de las aplicaciones de SoftExpert, el Kit de Validación SoftExpert proporcionará ganancias de productividad en su proceso.

Beneficios para el Cliente

  • Documentación estándar y totalmente adherente a las aplicaciones SoftExpert.
  • Sólido entendimiento de los requisitos de la solución y de estándares del mercado.
  • Total adherencia al GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
  • Proporciona facilidad y agilidad en el proceso de validación de las aplicaciones SoftExpert.
  • Garantía de la legitimidad y conformidad de los datos.
  • Posibilita la concentración de esfuerzos en actividades de alto valor agregado.

Principales Actividades

  • Proveer la documentación con los escenarios estándares de las aplicaciones SoftExpert.

Principales Entregables

  • User Requirement Specification (Especificación de Requisitos de Usuario).
  • Functional Specification (Especificación Funcional).
  • Hardware Specification (Especificación de Hardware).
  • Software Specification (Especificación de Software).
  • Network Specification (Especificación de Red).
  • Design Specification (Especificación de Diseño Modular).
  • SAT-System Acceptance Test Plan.
  • Plan maestro de validación de sistemas computadorizados.
  • Plan de validación de sistemas computadorizados.
  • Estrategia para validación de sistemas computadorizados.
  • Política de validación de sistemas computadorizados.
  • Objetivos de la validación de sistemas computadorizados.
  • Identificación de sistemas para validación.
  • Visión para validación de sistemas computadorizados.
  • Equipo de validación de sistemas.
  • Entregables de la validación de sistemas computadorizados.
  • Responsabilidades de la validación de sistemas computadorizados.
  • Solicitud de cambio.
  • Registro de capacitación de validación.
  • Registro de incidente.
  • Control de costos.
  • Reporte de Calificación de Instalación.

Servicios de Ejecución de Protocolos

Si usted no desea efectuar todo el proceso de validación de manera aislada, disponemos de un consultor que puede apoyarlo en la validación de cada recurso y funcionalidad de las aplicaciones SoftExpert. Estos servicios fueron desarrollados especialmente para ayudar a empresas con poca experiencia en validación o con recursos insuficientes para ejecutar rápidamente los scripts de validación.
Los protocolos son basados en estándares del mercado y proporcionan una trazabilidad completa de las funcionalidades de las aplicaciones y la Especificación Funcional (FRS – Functional Requirements Specifications). Contiene la orientación completa para la validación total o parcial pos upgrade.

Ejecución del Protocolo de IQ (Installation Qualification)

El servicio de protocolo IQ puede ser ejecutado de forma remota a través de una conexión de Internet segura, o presencial. En ambos casos, nuestros consultores guiaran sus profesionales con la verificación de la instalación de las aplicaciones en su servidor para asegurarse que se cumplan todos los requisitos de hardware y software.

Ejecución del Protocolo de OQ (Operational Qualification)

El servicio de protocolo OQ es ejecutado de forma presencial, utilizando los protocolos estándares de SoftExpert para probar y ejecutar diversas funcionalidades y recursos operacionales de las aplicaciones SoftExpert. Nuestro consultor apoya su equipo de validación en la ejecución de actividades necesarias para el cumplimento del protocolo OQ. Al finalizar las pruebas, los protocolos, las observaciones y las pantallas de las pruebas, se convierten en evidencia de que el sistema está operando en cumplimento a su especificación funcional.

Ejecución del Protocolo de PQ (Performance Qualification)

Nuestro consultor auxilia en la ejecución de los scripts de prueba, proveyendo orientaciones y apoyo durante la implementación para asegurar los registros uniformes y el cumplimento de las pruebas.

Beneficios para el Cliente

  • Actuación de profesionales con profundo conocimiento técnico de las soluciones a ser validadas.
  • Sólido entendimiento de los requisitos de la norma FDA 21 CFR Part 11.
  • Disponibilización de un equipo de profesionales con madurez y experiencia en procesos de validación de software.
  • Estandarización de documentación.
  • Garantía de la legitimidad y conformidad de los registros.
  • Utilización de procesos, herramientas y metodologías compatibles con las actuales tendencias de mercado.
  • Expectativas realistas y claramente definidas.
  • Documentación a entregar y resultados claramente definidos.
  • Informaciones altamente precisas para decisiones en todos los niveles.

Principales Actividades

  • Realizar la alineación de expectativas con el cliente.
  • Disponer documentos y materiales necesarios (especificaciones), proveyendo incremento de las especificidades del proceso.
  • Definir y aplicar los métodos de cualificación (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification).
  • Ejecutar scripts de test.

Principales Entregables

  • Scripts de test ejecutados.

Acerca de SoftExpert

SoftExpert es la empresa líder de mercado en soluciones para la excelencia em gestión, ofrece softwares y servicios para mejoría de procesos de negocio, conformidad reglamentar y gobernanza corporativa.

Fundada en 1995 y en la actualidad con más de 2 mil clientes y 300 mil usuarios alrededor del mundo, las soluciones de SoftExpert son utilizadas por empresas de los más variados portes y áreas de actuación, incluyendo manufactura, gobierno, farmacéutico, hospitales y laboratorios, servicios financieros, alta tecnología y TI, educación, energía y utilidad pública, logística, comercio minorista, servicios, entre otros.

En conjunto con su red de aliados nacionales e internacionales, SoftExpert ofrece servicios de implantación, entrenamiento, hospedaje, validación, soporte y asistencia técnica, con la intención de asegurar que sus clientes obtengan siempre el máximo retorno de sus inversiones.

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