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ISO 13485

Visión General

ISO 13485 es una de las normas de calidad más conocidas en la industria de dispositivos médicos. Es muy similar a la ISO 9001, aunque con un abordaje específico para asuntos como documentación, rastreabilidad, inspección, esterilización, entre otros. Los fabricantes de dispositivos médicos siguen la ISO 13485 para garantizar la atención a los requisitos de los clientes, y también a los requisitos regulatorios aplicables a los mercados en donde actúan.

La proliferación de enfermedades y el fenómeno del envejecimiento de la población ha maximizado de forma rápida la demanda por dispositivos médicos. En un ambiente en donde los márgenes son pequeños y la reglamentación gubernamental es alta, los fabricantes de dispositivos médicos precisan superar el desafío de innovar y proveer equipamientos de alta calidad a costos más bajos.

SoftExpert ofrece la solución de software más amplia y avanzada para la gestión de conformidad, que atiende a las exigencias de los más diversos estándares regulatorios globales. SoftExpert Excellence Suite (SE Suite) ayuda a las empresas en el cumplimiento de los requisitos de la ISO 13485, al mismo tiempo en que aumenta la seguridad y disminuye los riesgos y los costos operacionales.

La solución SoftExpert permite que las organizaciones atiendan fácilmente los requisitos de la ISO 13485, a través de recursos para la gestión de documentos, procesos, riesgos, auditorías, no conformidades, indicadores de desempeño, gestión de productos y otros, aumentando la eficiencia del SGQ, evitando retrabajo y desperdicio.

Con recursos de colaboración en línea, la organización y sus gestores tienen una mayor visibilidad y pueden mantenerse actualizados sobre las iniciativas de atención regulatoria. La solución integra a usuarios, equipos y departamentos a través de procesos estandarizados, que garantizan el mantenimiento y la eficacia del SGQ.

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  • CarrierSoftExpert además de agilizar en la distribución de las informaciones del sistema de calidad y garantizar la cralidad de las informaciones, nos propició contribuir también com el medio ambiente, pues no necesitamos más mantener un montón de papeles originales y obsoletos para auditorias.

    Solange Amaral – Analista de Recursos Humanos

  • OpetrecEl SoftExpert permite el acceso en línea de cualquier lugar donde prestamos servicios garantiendo rapidez en las respuestas, a través de informaciones fidedignas y actualizadas, lo que facilita la toma de decisión y la satisfacción de los clientes.

    José Andrade – Gestor de Opetrec

  • CTA-ContinentalEl SoftExpert nos dio condiciones aún mejores de optimizar el control de documentos, através de la variedade de opciones de consultas, registro y revisión de documentos y de la sistemática de comunicación de pendientes a los usuarios, además de eliminar considerablemente la emisión de copias.

    Ângela Fischer

  • Mitsubishi MotorsEl software permite que la gestión de documentos sea más eficiente, como por ejemplo, en el rastreo de documentos, y en la conformidad con los requisitos en auditorías del sistema de gestión.

    Helton Calaça – Analista de Calidad

  • Universal Leaf TabacosSoftExpert nos proporciona el control de los documentos que se refierem as las normas ISO, como de otros tipos cuya distribución, aprobación, revisión, copias impresas y el acceso rápido son necesarios. Actualmente con más de 1.100 usuarios y 3.500 documentos no podríamos más mantener la administración de estas informaciones sin SoftExpert.

    Carla Regina Schmitt

  • MenegottiCon el software tuvimos un gran ganado de productividad y confiabilidad. Su uso facilitó la atención de los requisitos de la norma ISO/TS 16949, atribuyendo seguridad a las rutinas diarias del área de Ingeniería y a las auditorías.

    Jeferson R. F. dos Santos – Gerente de la Unidad MENFUND

  • Laboratório GloboSoftExpert se implantó rápidamente y el tiempo de adhesión de los usuarios a esta solución transcurrió de forma natural, considerando que, para el segmento farmacéutico, trabajar con registros confiables y seguros es una exigencia legal para garantizar la calidad de los productos y para que no representen riesgos para la población

    Randel Moreira – Gestor de TI

  • Coca-ColaNosotros, de Sorocaba Refrescos, elegimos a SoftExpert por la simplicidad y facilidad en la utilización, por atender a los requisitos de las normas ISO‘s y por que tienen un equipo con alto conocimiento técnico, proporcionándonos seguridad en establecer esa alianza.

    Katia Dias

  • Group RoullierSE Document atiende totalmente a los requisitos de control de documentos, facilitando la localización, revisión y administración de los documentos.

    Janaina Salatti – Coordinador de Calidad

  • CoinduCon el SoftExpert ganamos facilidade y agilidad en las actividades, y el sistema fue considerado altamente calificado para la renovación de las certificaciones ISO/TS 16949 e ISO 14001.

    Cristina Pereira – Gestora adjunta de Informática

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Mapeo de procesos de negocio (BPM)
Evaluación de riesgos
Auditorías internas
Gestion de desarrollo de productos

Beneficios

  • Estandarice y simplifique la gestión de conformidad legal y regulatoria.
  • Reduzca los esfuerzos para cumplir efectivamente con los requisitos de la ISO 13485 y otros reglamentos.
  • Mejore el desempeño de los procesos por toda la organización capacitando a los colaboradores.
  • Garantice la entrega de dispositivos médicos que atiendan de forma consistente los requisitos de los clientes.
  • Garantice la calidad de los productos, manteniendo relacionamiento sólo con proveedores calificados.
  • Evite desperdicios financieros, identificando y administrando riesgos potenciales de forma proactiva.
  • Centralice las informaciones y tenga una visión completa de los procesos de desarrollo de productos.
  • Simplifique la elaboración, revisión y aprobación de nuevos dispositivos médicos y documentos relacionados.
  • Acelere la investigación y las acciones relacionadas a reclamos de clientes y desvíos de calidad.
  • Reduzca vulnerabilidades en el negocio, a través de auditorías en los procesos y departamentos de la empresa.
  • Fortalezca el relacionamiento con proveedores, clientes y órganos reguladores.

Acerca de SoftExpert

SoftExpert es la empresa líder de mercado en soluciones para la excelencia em gestión, ofrece softwares y servicios para mejoría de procesos de negocio, conformidad reglamentar y gobernanza corporativa.

Fundada en 1995 y en la actualidad con más de 2 mil clientes y 300 mil usuarios alrededor del mundo, las soluciones de SoftExpert son utilizadas por empresas de los más variados portes y áreas de actuación, incluyendo manufactura, gobierno, farmacéutico, hospitales y laboratorios, servicios financieros, alta tecnología y TI, educación, energía y utilidad pública, logística, comercio minorista, servicios, entre otros.

En conjunto con su red de aliados nacionales e internacionales, SoftExpert ofrece servicios de implantación, entrenamiento, hospedaje, validación, soporte y asistencia técnica, con la intención de asegurar que sus clientes obtengan siempre el máximo retorno de sus inversiones.

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