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FDA 21 CFR Part 820

Visión General

Las empresas de dispositivos médicos viven bajo constante presión para adherir y estar en conformidad con las reglas de la FDA. Sin esa certificación, no pueden traer sus productos al mercado norteamericano y están sujetas a diversas penalidades financieras y civiles.

Con el crecimiento de la competencia en el mercado de remedios y la disminución en el cuadro de funcionarios, queda claro en dónde estas empresas precisan invertir para garantizar la conformidad con las leyes del gobierno y proceder de manera más competitiva en el mercado.

El órgano norteamericano FDA (Food and Drug Administration) establece en el título 21 del "Code of Federal Regulations", parte 820, que los sistemas involucrados en la manufactura de productos farmacéuticos y dispositivos médicos aseguren la adecuación a los sistemas de calidad. Al contrario de la parte 11, la parte 820 es imperativa para todas las empresas de manufactura de dispositivos médicos.

SoftExpert ofrece la más amplia y avanzada solución de software para gestión de conformidad que satisface las reglamentaciones de la FDA 21 CFR Part 820, SoftExpert Excellence Suite (SE Suite). Esta solución ayuda a las empresas a adherir a la norma, reducir los costos de conformidad, maximizar el éxito, aumentar la productividad y reducir los riesgos.

SE Suite permite que las organizaciones atiendan con mayor facilidad los requisitos. La solución ayuda en la gestión de procesos, auditorías, riesgos, calibraciones, mantenimientos, proyectos e informes de la calidad. Eso impulsa la eficiencia organizacional, reduce el retrabajo y el desperdicio.

Sus recursos de colaboración en línea permiten que la organización y sus gestores comuniquen y sean actualizados sobre las iniciativas de mejora continua. A través de un abordaje sistemático y unificado, vincula a más usuarios, equipos, oficinas y unidades de negocio, transformando directrices de calidad en acciones.

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  • CarrierSoftExpert además de agilizar en la distribución de las informaciones del sistema de calidad y garantizar la cralidad de las informaciones, nos propició contribuir también com el medio ambiente, pues no necesitamos más mantener un montón de papeles originales y obsoletos para auditorias.

    Solange Amaral – Analista de Recursos Humanos

  • Coca-ColaNosotros, de Sorocaba Refrescos, elegimos a SoftExpert por la simplicidad y facilidad en la utilización, por atender a los requisitos de las normas ISO‘s y por que tienen un equipo con alto conocimiento técnico, proporcionándonos seguridad en establecer esa alianza.

    Katia Dias

  • OpetrecEl SoftExpert permite el acceso en línea de cualquier lugar donde prestamos servicios garantiendo rapidez en las respuestas, a través de informaciones fidedignas y actualizadas, lo que facilita la toma de decisión y la satisfacción de los clientes.

    José Andrade – Gestor de Opetrec

  • Laboratório GloboSoftExpert se implantó rápidamente y el tiempo de adhesión de los usuarios a esta solución transcurrió de forma natural, considerando que, para el segmento farmacéutico, trabajar con registros confiables y seguros es una exigencia legal para garantizar la calidad de los productos y para que no representen riesgos para la población

    Randel Moreira – Gestor de TI

  • CoinduCon el SoftExpert ganamos facilidade y agilidad en las actividades, y el sistema fue considerado altamente calificado para la renovación de las certificaciones ISO/TS 16949 e ISO 14001.

    Cristina Pereira – Gestora adjunta de Informática

  • MenegottiCon el software tuvimos un gran ganado de productividad y confiabilidad. Su uso facilitó la atención de los requisitos de la norma ISO/TS 16949, atribuyendo seguridad a las rutinas diarias del área de Ingeniería y a las auditorías.

    Jeferson R. F. dos Santos – Gerente de la Unidad MENFUND

  • Universal Leaf TabacosSoftExpert nos proporciona el control de los documentos que se refierem as las normas ISO, como de otros tipos cuya distribución, aprobación, revisión, copias impresas y el acceso rápido son necesarios. Actualmente con más de 1.100 usuarios y 3.500 documentos no podríamos más mantener la administración de estas informaciones sin SoftExpert.

    Carla Regina Schmitt

  • Group RoullierSE Document atiende totalmente a los requisitos de control de documentos, facilitando la localización, revisión y administración de los documentos.

    Janaina Salatti – Coordinador de Calidad

  • CTA-ContinentalEl SoftExpert nos dio condiciones aún mejores de optimizar el control de documentos, através de la variedade de opciones de consultas, registro y revisión de documentos y de la sistemática de comunicación de pendientes a los usuarios, además de eliminar considerablemente la emisión de copias.

    Ângela Fischer

  • Mitsubishi MotorsEl software permite que la gestión de documentos sea más eficiente, como por ejemplo, en el rastreo de documentos, y en la conformidad con los requisitos en auditorías del sistema de gestión.

    Helton Calaça – Analista de Calidad

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Comparaciones de Valor
Control de Proyecto
Evaluación de Riesgos
Registro de Calibración

Beneficios

  • Facilita y agiliza la búsqueda de registros.
  • Reduce el ciclo de desarrollo de un producto.
  • Facilita las iniciativas para la conformidad de los productos.
  • Minimiza la preparación y el tiempo para la auditoría de la FDA.
  • Mejora los procesos del negocio.
  • Integra la gestión de la conformidad por los procesos de la empresa.
  • Reduce la inconstancia de los procesos.
  • Reduce todos los riesgos de la organización.
  • Anticipa los desvíos de los procesos y de los productos.
  • Ejecuta acciones preventivas frecuentemente o siempre que sea necesario.

Acerca de SoftExpert

SoftExpert es la empresa líder de mercado en soluciones para la excelencia em gestión, ofrece softwares y servicios para mejoría de procesos de negocio, conformidad reglamentar y gobernanza corporativa.

Fundada en 1995 y en la actualidad con más de 2 mil clientes y 300 mil usuarios alrededor del mundo, las soluciones de SoftExpert son utilizadas por empresas de los más variados portes y áreas de actuación, incluyendo manufactura, gobierno, farmacéutico, hospitales y laboratorios, servicios financieros, alta tecnología y TI, educación, energía y utilidad pública, logística, comercio minorista, servicios, entre otros.

En conjunto con su red de aliados nacionales e internacionales, SoftExpert ofrece servicios de implantación, entrenamiento, hospedaje, validación, soporte y asistencia técnica, con la intención de asegurar que sus clientes obtengan siempre el máximo retorno de sus inversiones.

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