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FDA 21 CFR Part 11

Visión General

El FDA (Food and Drug Administration de los Estados Unidos) estableció la Parte 11 del título 21 del Code of Federal Regulations (FDA 21 CFR Part 11), que contiene requisitos de seguridad para empresas del segmento de ciencias de la vida. Esos requisitos garantizan que los registros y firmas electrónicas sean legítimos y auténticos, permitiendo que en diversas situaciones puedan sustituir sus equivalentes en papel. Muchas empresas también aplican el FDA 21 CFR Parte 11 para mejorar la seguridad y confiabilidad de los sistemas de TI.

La demanda por medicamentos viene aumentando de forma significativa, al mismo tiempo en que las agencias reguladoras hacen que sea más riguroso el proceso de aprobación de nuevos medicamentos. La fuerte reglamentación trae muchos desafíos al sector, exigiendo de las empresas el direccionamiento de los esfuerzos para asegurar que los rigurosos estándares de calidad y conformidad sean atendidos. De esa forma, evitan que los productos presenten problemas de calidad y seguridad, que pueden resultar en multas o puniciones legales y fragilizar la imagen de la empresa, impactando directamente en los ingresos y en la participación de mercado.

SoftExpert ofrece la solución de software más amplia y avanzada para la gestión de conformidad, que atiende las exigencias de los más diversos estándares regulatorios globales. SoftExpert Excellence Suite (SE Suite) auxilia a las empresas en el cumplimiento de los requisitos de la FDA 21 CRF Parte 11, al mismo tiempo en que aumenta la seguridad y disminuye los riesgos y los costos operacionales.

La solución SoftExpert permite que las organizaciones atiendan fácilmente los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11, a través de recursos para la gestión de documentos, registros, revisiones, control de acceso, recorrido de auditoría, además de no conformidades, indicadores, procesos, entre otros, aumentando la eficiencia organizacional y evitando retrabajo y desperdicio.

Con recursos de colaboración en línea, la organización y sus gestores tienen una mayor visibilidad y pueden mantenerse actualizados sobre las iniciativas de atención regulatoria. La solución integra a usuarios, equipos y departamentos a través de procesos estandarizados, simplificando todo el proceso de preparación para las auditorías de la FDA.

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  • CarrierSoftExpert además de agilizar en la distribución de las informaciones del sistema de calidad y garantizar la cralidad de las informaciones, nos propició contribuir también com el medio ambiente, pues no necesitamos más mantener un montón de papeles originales y obsoletos para auditorias.

    Solange Amaral – Analista de Recursos Humanos

  • Coca-ColaNosotros, de Sorocaba Refrescos, elegimos a SoftExpert por la simplicidad y facilidad en la utilización, por atender a los requisitos de las normas ISO‘s y por que tienen un equipo con alto conocimiento técnico, proporcionándonos seguridad en establecer esa alianza.

    Katia Dias

  • CoinduCon el SoftExpert ganamos facilidade y agilidad en las actividades, y el sistema fue considerado altamente calificado para la renovación de las certificaciones ISO/TS 16949 e ISO 14001.

    Cristina Pereira – Gestora adjunta de Informática

  • MenegottiCon el software tuvimos un gran ganado de productividad y confiabilidad. Su uso facilitó la atención de los requisitos de la norma ISO/TS 16949, atribuyendo seguridad a las rutinas diarias del área de Ingeniería y a las auditorías.

    Jeferson R. F. dos Santos – Gerente de la Unidad MENFUND

  • Mitsubishi MotorsEl software permite que la gestión de documentos sea más eficiente, como por ejemplo, en el rastreo de documentos, y en la conformidad con los requisitos en auditorías del sistema de gestión.

    Helton Calaça – Analista de Calidad

  • Universal Leaf TabacosSoftExpert nos proporciona el control de los documentos que se refierem as las normas ISO, como de otros tipos cuya distribución, aprobación, revisión, copias impresas y el acceso rápido son necesarios. Actualmente con más de 1.100 usuarios y 3.500 documentos no podríamos más mantener la administración de estas informaciones sin SoftExpert.

    Carla Regina Schmitt

  • CTA-ContinentalEl SoftExpert nos dio condiciones aún mejores de optimizar el control de documentos, através de la variedade de opciones de consultas, registro y revisión de documentos y de la sistemática de comunicación de pendientes a los usuarios, además de eliminar considerablemente la emisión de copias.

    Ângela Fischer

  • OpetrecEl SoftExpert permite el acceso en línea de cualquier lugar donde prestamos servicios garantiendo rapidez en las respuestas, a través de informaciones fidedignas y actualizadas, lo que facilita la toma de decisión y la satisfacción de los clientes.

    José Andrade – Gestor de Opetrec

  • Group RoullierSE Document atiende totalmente a los requisitos de control de documentos, facilitando la localización, revisión y administración de los documentos.

    Janaina Salatti – Coordinador de Calidad

  • Laboratório GloboSoftExpert se implantó rápidamente y el tiempo de adhesión de los usuarios a esta solución transcurrió de forma natural, considerando que, para el segmento farmacéutico, trabajar con registros confiables y seguros es una exigencia legal para garantizar la calidad de los productos y para que no representen riesgos para la población

    Randel Moreira – Gestor de TI

Screenshots (Dé un click en las imágenes para ampliarlas)

Control de documentos
Firma digital
Revision de documentos
Recorrido de auditoría

Beneficios

  • Reduce los esfuerzos para cumplir estándares FDA, ISO y otros reglamentos.
  • Simplifica la elaboración, revisión y aprobación de documentos regulatorios.
  • Previene la existencia y uso de documentos duplicados y obsoletos.
  • Garantiza acceso solamente a documentos vigentes y evita desvíos de proceso.
  • Garantiza la disponibilidad y rastreabilidad de las informaciones para las auditorías de la FDA.
  • Promueve el compromiso de la empresa con la calidad y seguridad de los clientes.
  • Proporciona a los clientes una mejor experiencia con los productos y servicios.

Acerca de SoftExpert

SoftExpert es la empresa líder de mercado en soluciones para la excelencia em gestión, ofrece softwares y servicios para mejoría de procesos de negocio, conformidad reglamentar y gobernanza corporativa.

Fundada en 1995 y en la actualidad con más de 2 mil clientes y 300 mil usuarios alrededor del mundo, las soluciones de SoftExpert son utilizadas por empresas de los más variados portes y áreas de actuación, incluyendo manufactura, gobierno, farmacéutico, hospitales y laboratorios, servicios financieros, alta tecnología y TI, educación, energía y utilidad pública, logística, comercio minorista, servicios, entre otros.

En conjunto con su red de aliados nacionales e internacionales, SoftExpert ofrece servicios de implantación, entrenamiento, hospedaje, validación, soporte y asistencia técnica, con la intención de asegurar que sus clientes obtengan siempre el máximo retorno de sus inversiones.

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