Validación

Según el documento "General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff", validación es "la confirmación mediante pruebas objetivas de que las especificaciones de software cumplan con las necesidades y utilización deseada por el usuario, y que los requisitos específicos implementados a través del software puedan ser aplicados de forma uniforme".

A medida en que las normativas se vuelven más complejas, mayor es el desafío para garantizar el cumplimiento en el uso de los sistemas. Hoy en día, cumplir los requisitos para la utilización de los sistemas es una tarea compleja y laboriosa.

El objetivo de los Servicios de Validación ofrecidos por SoftExpert, es garantizar el uso de la tecnología de información en lugar de los costosos sistemas basados en papel.

Como parte de nuestra metodología, disponemos el servicio de validación de sistemas para asegurar el cumplimento de nuestras aplicaciones con los requisitos que son aplicados en su empresa. Estos Servicios de Validación prueban que las soluciones SoftExpert cumplen con el reglamento FDA 21 CFR part 11. Esto asegura que los registros y firmas electrónicas se consideran dignos de confianza, fiabilidad y valides legalmente en lugar de documentos en papel.

Algunos beneficios proporcionados por los Servicios de Validación:

• Excelente retorno de la inversión (ROI) - el costo del cumplimiento es bajo en comparación con el riesgo de pérdida de propiedad intelectual y otras.
• Proporciona documentación exigida por FDA, otras agencias y sus clientes.
• Aumenta el valor del sistema y de los usuarios que lo utilizan.
• Reduce el costo de mano de obra a través del aumento de eficiencia y productividad.
• Aumenta el uso de la gestión de proyectos para asegurar que los proyectos sean implementados en tiempo y presupuesto definido.
• Economiza dinero a causa de descubrir defectos por adelanto, antes de que surja una falla en el entorno de producción.
• Reduce los riesgos. La responsabilidad jurídica, y no de reglamentación, a menudo es la razón más importante para efectuar una validación. El software es un artículo producido y utilizado por personas, así que, no existe garantía de que sea perfecto. Defectos en el software y del proceso aumentan conforme la complejidad del software. Garantizar la evidencia de que los sistemas están adecuados para el uso y funcionamiento como se espera, es una buena práctica para las organizaciones.
• Promueve la mejora continua del proceso. Los sistemas están en constante evolución con el objetivo de mantenerse actualizado frente la creciente complejidad de las necesidades de los usuarios. Por lo tanto, la validación es una necesidad siempre presente.

Servicios de Ejecución de Protocolos

Si no usted no desea efectuar todo el proceso de validación de manera aislada, disponemos de un consultor que puede apoyarlo en la validación de cada recurso y funcionalidad de las aplicaciones SoftExpert. Estos servicios fueron desarrollados especialmente para ayudar a empresas con poca experiencia en validación o con recursos insuficientes para ejecutar rápidamente los scripts de validación.

Los protocolos son basados en estándares del mercado y proporcionan una trazabilidad completa de las funcionalidades de las aplicaciones y la Especificación Funcional (FRS - Functional Requirements Specifications). Contiene la orientación completa para la validación total o parcial pos upgrade.

• Ejecución del Protocolo de IQ (Installation Qualification) - el servicio de protocolo IQ puede ser ejecutado de forma remota a través de una conexión de Internet segura, o presencial. En ambos casos, nuestros consultores guiaran sus profesionales con la verificación de la instalación de las aplicaciones en su servidor para asegurarse que se cumplan todos los requisitos de hardware y software.
• Ejecución del Protocolo de OQ (Operational Qualification) - el servicio de protocolo OQ es ejecutado de forma presencial, utilizando los protocolos estándares de SoftExpert para probar y ejecutar diversas funcionalidades y recursos operacionales de las aplicaciones SoftExpert. Nuestro consultor apoya su equipo de validación en la ejecución de actividades necesarias para el cumplimento del protocolo OQ. Al finalizar las pruebas, los protocolos, las observaciones y las pantallas de las pruebas, se convierten en evidencia de que el sistema está operando en cumplimento a su especificación funcional.
• Ejecución del Protocolo de PQ (Performance Qualification) - nuestro consultor auxilia en la ejecución de los scripts de prueba, proveyendo orientaciones y apoyo durante la implementación para asegurar los registros uniformes y el cumplimento de las pruebas.

Kit de Validación

Crear una documentación de validación que cumpla con las exigencias de determinadas reglamentaciones, exige un gran conocimiento y habilidades especiales. Ayudamos a su empresa a ejecutarlo de manera completa y con excelente relación de costo beneficio.

El Kit de Validación SoftExpert es un conjunto de templates, protocolos, formularios y scripts desarrollados para ayudar a su equipo de proyecto de validación a llenar todos los requisitos de proyectos de validación que involucran las aplicaciones SoftExpert. El Kit es compuesto de templates orientados a proyectos específicos de validación, como Especificación de Requisitos de Usuarios (URS-User Requirements Specification), Especificación de Requisitos Funcionales (FRS-Functional Requirements Specification), Plan de Prueba de Aceptación del Sistema (SAT-System Acceptance Test Plan) y otros documentos importantes en un proceso de validación de sistemas.

Sobre los Protocolos de Calificación de la Instalación y Calificación de la Operación

SoftExpert desarrolló protocolos pre definidos que cumplen con todos los aspectos de los requisitos de la Calificación de la Instalación y la Calificación de la Operación. Los protocolos IQ/OQ permiten la ejecución manual de los trabajos de validación en pocos días, al revés de las demoradas y extensas actividades de revisión de ingeniería de sistemas y creación de protocolos propios que normalmente demanda un sistema.

Sobre la Especificación de Requisitos de Usuarios

Aunque cada organización normalmente posee su Especificación de Requisitos de Usuarios (URS-User Requirement Specification) en particular, (basada en sus políticas operativas, políticas de calidad, requisitos de validación y reglamentarios), hay una URS genérica inclusa en el Kit. Esta URS puede ser utilizada como base para el desarrollo de una URS personalizada, o puede ser adoptada por completo cuando no sean necesarios requisitos especiales/adicionales.

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