Dispositivos Médicos
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Los fabricantes de dispositivos médicos enfrentan una presión sin precedentes. El mercado está creciendo rápidamente en un entorno altamente competitivo. El sector de dispositivos médicos debe ser innovador, eficiente en materia de costos y no hacer concesiones en términos de calidad y rentabilidad, mientras cumple rigurosas normas y reglamentaciones. Las empresas de dispositivos médicos también enfrentan desafíos legales devastadores, como la quiebra de patentes y la responsabilidad por daños y perjuicios personales relacionados con los productos. Las tendencias actuales del mercado están induciendo al sector a cambiar su modelo operativo. Las líneas de negocios, la tecnología y la competencia tradicionales están desdibujándose. Por lo tanto, los dispositivos médicos se convertirán en una convergencia de elementos mecánicos, físicos y de nanotecnología que serán desarrollados y vendidos por proveedores establecidos y emergentes. Al margen de la aceptación de la eficacia y seguridad por parte de los organismos reguladores, los organismos deberán aceptar los procesos y controles que estaban vigentes cuando el dispositivo fue diseñado y desarrollado. Por lo tanto, un proyecto exitoso deberá considerar el cumplimiento normativo desde el principio. En consecuencia, para fabricar productos seguros, confiables y rentables de forma oportuna y competitiva, cumpliendo al mismo tiempo con la normativa, los factores de éxito clave son:
El sistema de SoftExpert es un marco flexible que permite a las organizaciones asegurarse de que sus procesos de negocios puedan seguir las mejores prácticas del sector de forma que cumplan con la mayor parte de los estándares y reglamentaciones internacionales. El amplio conjunto de soluciones integradas de calidad, conformidad, procesos y administración de documentos de SoftExpert permiten que su organización reduzca el costo del cumplimiento de la normativa mediante la automatización, la mejora y efectividad de la gestión de documentos, auditorías, acciones correctivas y preventivas y otros procesos de calidad y de negocios. SoftExpert también puede ayudar a mejorar la confiabilidad de los productos y a reducir los costos de retirada de productos y exposición, posibilitando y automatizando las mejores prácticas para mejorar la gobernanza, para administrar la totalidad del ciclo de vida del producto, desde la identificación de oportunidades y el establecimiento de prioridades, hasta la ejecución y cierre del proyecto. Los organismos regulatorios han intensificado sus esfuerzos para implementar iniciativas de gestión de riesgo en procesos de aprobación de productos e inspección y en gestión de recursos internos. SoftExpert puede ayudar a las compañías de dispositivos médicos a cumplir con los requisitos de gestión del riesgo con su solución integrada para gestión de riesgo y políticas de mejora continua para procesos de gobernanza. Un flujo de trabajo automatizado y reglas de negocios configurables aseguran el cumplimiento de los procesos, mientras informes empresariales avanzados y un dashboard de gestión suministran información confiable para dar apoyo a la toma de decisiones y asegurar un cumplimiento sostenible. |
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