ISO 9000

ISO 9000

Gestión de la Calidad

  • El SoftExpert nos dio condiciones aún mejores de optimizar el control de documentos, através de la variedade de opciones de consultas, registro y revisión de documentos y de la sistemática de comunicación de pendientes a los usuarios, además de eliminar considerablemente la emisión de copias.
    Ângela Fischer
         
    CTA-Continental
  • SoftExpert además de agilizar en la distribución de las informaciones del sistema de calidad y garantizar la cralidad de las informaciones, nos propició contribuir también com el medio ambiente, pues no necesitamos más mantener un montón de papeles originales y obsoletos para auditorias.
    Solange Amaral – Analista de Recursos Humanos
         
    Carrier
  • Nosotros, de Sorocaba Refrescos, elegimos a SoftExpert por la simplicidad y facilidad en la utilización, por atender a los requisitos de las normas ISO‘s y por que tienen un equipo con alto conocimiento técnico, proporcionándonos seguridad en establecer esa alianza.
    Katia Dias
         
    Coca-Cola
  • Con el SoftExpert ganamos facilidade y agilidad en las actividades, y el sistema fue considerado altamente calificado para la renovación de las certificaciones ISO/TS 16949 e ISO 14001.
    Cristina Pereira – Gestora adjunta de Informática
         
    Coindu
  • SoftExpert nos proporciona el control de los documentos que se refierem as las normas ISO, como de otros tipos cuya distribución, aprobación, revisión, copias impresas y el acceso rápido son necesarios. Actualmente con más de 1.100 usuarios y 3.500 documentos no podríamos más mantener la administración de estas informaciones sin SoftExpert.
    Carla Regina Schmitt
         
    Universal Leaf Tabacos
  • El SoftExpert permite el acceso en línea de cualquier lugar donde prestamos servicios garantiendo rapidez en las respuestas, a través de informaciones fidedignas y actualizadas, lo que facilita la toma de decisión y la satisfacción de los clientes.
    José Andrade – Gestor de Opetrec
         
    Opetrec
  • Con el software tuvimos un gran ganado de productividad y confiabilidad. Su uso facilitó la atención de los requisitos de la norma ISO/TS 16949, atribuyendo seguridad a las rutinas diarias del área de Ingeniería y a las auditorías.
    Jeferson R. F. dos Santos – Gerente de la Unidad MENFUND
         
    Menegotti
  • El software permite que la gestión de documentos sea más eficiente, como por ejemplo, en el rastreo de documentos, y en la conformidad con los requisitos en auditorías del sistema de gestión.
    Helton Calaça – Analista de Calidad
         
    Mitsubishi Motors
  • SoftExpert se implantó rápidamente y el tiempo de adhesión de los usuarios a esta solución transcurrió de forma natural, considerando que, para el segmento farmacéutico, trabajar con registros confiables y seguros es una exigencia legal para garantizar la calidad de los productos y para que no representen riesgos para la población
    Randel Moreira – Gestor de TI
         
    Laboratório Globo
  • SE Document atiende totalmente a los requisitos de control de documentos, facilitando la localización, revisión y administración de los documentos.
    Janaina Salatti – Coordinador de Calidad
         
    Group Roullier
  • De acuerdo con International Organization for Standardization – ISO, la familia de normas ISO 9000 describe requisitos para implementación eficaz y eficiente de un Sistema de Gestión de Calidad – SGC.

    La familia de normas ISO 9000 representa un consenso internacional sobre buenas prácticas de gestión de la calidad y  está constituida por normas y directrices que ayudan tanto en la implementación de un SGC como da suporte para implementación de otras normas.

    De acuerdo con International Organization for Standardization – ISO, la familia de normas ISO 9000 describe requisitos para implementación eficaz y eficiente de un Sistema de Gestión de Calidad – SGC.

    La familia de normas ISO 9000 representa un consenso internacional sobre buenas prácticas de gestión de la calidad y  está constituida por normas y directrices que ayudan tanto en la implementación de un SGC como da suporte para implementación de otras normas.

    En este sentido, la norma ISO 9001: prevé un conjunto de requisitos estandarizados para implementación de un SGC, independientemente del negocio, del tamaño, o de la organización pertenecer al sector privado o público; ofrece directrices para que la organización se certifique, a pesar de la certificación no ser un requisito obligatorio de la norma.

    Complementariamente, a las otras normas de la familia ISO 9000 comprenden aspectos específicos, tales como: fundamentos y vocabulario, mejoras de desempeño, documentación, formación y aspectos financieros y económicos.

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  • El Desafío

  • En un mercado donde la calidad no es una diferencia sino un requisito, las organizaciones han trabajado para mantener un nivel  de calidad adecuado con estas demandas. Después de todo, sin clientes satisfechos, una organización estará en peligro.

    En un mercado donde la calidad no es una diferencia sino un requisito, las organizaciones han trabajado para mantener un nivel  de calidad adecuado con estas demandas. Después de todo, sin clientes satisfechos, una organización estará en peligro.

    Distarte, la familia de normas ISO 9000 provee un padrón testado y aprobado que ayuda las organizaciones a implementar un abordaje sistemático para gestión, basada en un abordaje de procesos consistente que tiene como foco entregar productos que satisfagan las expectativas de los clientes. Con intuito de ayudar las organizaciones a enfrentar estos desafíos, SoftExpert ofrece una solución completa, totalmente web, que simplifica el control de procesos, productos y servicios, documentos, registros y auditorias, integrando de forma práctica todos los requisitos solicitados por la familia de normas ISO 9000 a los demás contenidos de gestión organizacional

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SoftExpert Excellence Suite asegura la conformidad con muchas reglamentaciones, incluso la ISO 9000. SE Suite le permite aumentar la eficiencia de sus procesos de calidad, minimizar los altos costos de conformidad y lanzar nuevos productos al mercado con rapidez.

Cada solución del SoftExpert Excellence Suite atiende un requisito llave, como mostrado abajo:

Módulo Requisito normativo
SE Action Plan
SE Action Plan
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Ayuda en la gestión de todas las etapas del proceso de planeamiento, ejecución y monitoreo de actividades y planos de acción, sean ellos: correctivos, preventivos o predictivos.

SE Audit
SE Audit

Gestiona todo el proceso de:

  • Planificación y realización de auditorías de primera, segunda y tercera parte.
  • Programación de auditorías tomando en cuenta el alcance, la situación y la importancia de los procesos y/u otras áreas que deben auditarse.
  • Definición de criterios, métodos, responsabilidades y requisitos que deben auditarse.
  • Selección de auditores de acuerdo con sus competencias, asegurándose de que no auditen su propio trabajo.
  • Mantenimiento de registros de:
    • Auditorías y sus resultados.
    • Ocurrencias evidenciadas¹.
    • Acciones de corrección (disposición o contención), correctivas y preventivas¹.
    • Análisis de causas¹.
    • Actividades de acompañamiento¹.
    • Verificación de la eficacia de las acciones ejecutadas¹.
SE Asset
SE Asset
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Gestiona todo el proceso de:

  • Determinación de la infraestructura necesaria para alcanzar la conformidad con los requisitos del producto.
  • Determinación del ambiente de trabajo necesario para alcanzar la conformidad con los requisitos del producto.
SE BI
SE BI
  • Auxilia en la identificación, recolección y análisis de datos apropiados para demostrar la adecuación, la eficacia y la mejora continua del sistema de gestión.
SE Calibration
SE Calibration
**

Gestiona todo el proceso de:

  • Calibración y/o verificación, en intervalos especificados o antes del uso, con relación a estándares de medición.
  • Rastreabilidad de los estándares de medición.
  • Ajuste y/o reajuste, cuando es necesario.
  • Identificación para determinar la situación de la calibración.
  • Protección contra ajustes que invalidarían el resultado de la medición.
  • Mantenimiento de registros de:
    • Validez de los resultados de mediciones anteriores.
    • Resultados de calibración y verificación.
    • Ocurrencias evidenciadas¹.
    • Acciones de corrección (disposición y contención), correctivas y preventivas adecuadas los equipos y al producto afectado para eliminar no conformidades reales o potenciales evidenciadas¹.
    • Análisis de causas¹.
    • Actividades de acompañamiento¹.
    • Verificación de la eficacia de las acciones ejecutadas¹.
SE Competence
SE Competence
*

Gestiona todo el proceso de:

  • Determinación de las competencias necesarias para las personas que ejecutan trabajos que afectan la conformidad con los requisitos del producto.
  • Evaluación de la eficacia de las acciones ejecutadas.
  • Concientización de la pertinencia y de la importancia de las actividades realizadas por cada persona y cómo cada una de ellas contribuye para alcanzar los objetivos propuestos por la organización.
  • Mantenimiento de los registros de educación, habilidad y experiencia.
SE Document
SE Document
  • Gestiona todo el proceso de:
    • Creación, revisión y aprobación de documentos en lo que respecta a su adecuación, antes de su emisión.
    • Análisis crítico, actualización y reaprobación de documentos, cuando es necesario.
    • Identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y disposición de registros.
  • Asegura que:
    • Las alteraciones y la situación de la revisión actual de los documentos sean identificadas.
    • Las versiones pertinentes de los documentos aplicables estén disponibles.
    • Los documentos y los registros permanezcan legibles, rápidamente identificables y recuperables.
    • Los documentos de origen externo determinados por la organización se identifiquen y que su distribución sea controlada.
  • Evita el uso no pretendido de documentos obsoletos y realiza la identificación adecuada en los casos en que sea necesaria la retención para cualquier finalidad.
SE Inspection
SE Inspection
**

Asegura:

  • Que el producto adquirido cumpla con los requisitos especificados de adquisición.
  • Que los controles aplicados a los proveedores y los productos adquiridos se definan con base en el efecto del producto adquirido sobre el producto final.
  • Mantenimiento de registros de:
    • Resultados de las evaluaciones de proveedores.
    • Resultados de las inspecciones realizadas en los productos adquiridos antes de su uso.
    • Cualquier acción que sea necesaria¹.
SE Maintenance
SE Maintenance
**

Gestiona todo el proceso de:

  • Mantenimiento y administración de la infraestructura necesario para alcanzar la conformidad con los requisitos del producto.
  • Mantenimiento y administración del ambiente de trabajo necesario para alcanzar la conformidad con los requisitos del producto.
SE PDM
SE PDM **
  • Automatiza la definición de las características del producto para que su atención pueda verificarse posteriormente en etapas apropiadas del proceso de realización del producto.
SE Performance
SE Performance

Gestiona todo el proceso de:

  • Definición de objetivos, indicadores, metas y planes de acción (planificación) para cumplimiento de la Política establecida por la organización.
  • Desdoblamiento de los  objetivos, los indicadores, las metas y planes de acción en las funciones y niveles pertinentes de la organización.
  • Definición de métodos adecuados al monitoreo y, cuando se aplica, a la medición de los objetivos, indicadores, metas, planes de acción y procesos establecidos por la organización.
SE Process
SE Process

Gestiona todo el proceso de:

  • Definición de los procesos necesarios y su aplicación en toda la organización.
  • Planificación y desarrollo de los procesos necesarios para la realización del producto.
  • Determinación de la secuencia y la interacción de los procesos.
  • Determinación de los criterios y métodos necesarios para asegurar que la operación y el control de esos procesos sean eficaces.
  • Definición de los recursos e información necesarios para apoyar la operación y el monitoreo de esos procesos.
  • Definición de los puntos de monitoreo y medición y, cuando se aplica, de análisis de esos procesos.
  • Implementación de las acciones necesarias para alcanzar los resultados.
SE Project
SE Project
**

Administra todo el proceso de proyecto y desarrollo, incluyendo:

  • Planificación y control.
  • Determinación de las etapas apropiadas.
  • Registro del análisis crítico, verificación y validación adecuados a cada etapa.
  • Definición de responsabilidades y autoridades.
  • Determinación de entradas, salidas y registros necesarios.
  • Verificación.
  • Validación.
  • Control de alteraciones.
SE Request
SE Request

Gestiona todo el proceso de:

  • Identificación de los requisitos especificados por el cliente o por otras partes interesadas (accionistas, empleados, proveedores y comunidad).
  • Identificación de los requisitos no declarados por las partes interesadas, pero necesarios para el uso especificado o pretendido, cuando se lo conoce.
  • Identificación de los requisitos estatutarios y reglamentarios aplicables al producto y al proceso.
  • Identificación de todos los requisitos adicionales considerados necesarios por la organización para aumentar la satisfacción de las partes interesadas.
SE Risk
SE Risk
*
  • Auxilia a la organización a administrar los riesgos asociados a su ambiente organizacional y a los cambios en dicho ambiente.
SE SPC
SE SPC
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Gestiona todo el proceso de:

  • Determinación del monitoreo y la medición necesarios para suministrar evidencias de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
  • Garantía de que el monitoreo y la medición se realizarán y ejecutarán de forma consistente con los requisitos de monitoreo y medición.
  • Monitoreo y medición de las características del producto en etapas apropiadas del proceso de realización del producto para verificar si sus requisitos se cumplieron de acuerdo con las medidas planeadas.
SE Supply
SE Supply

Gestiona los procesos de control de insumos y manutención del histórico de entradas y salidas de los almacenes.

SE Training
SE Training
*

Gestiona todo el proceso de:

  • Capacitación y otras acciones implementadas para alcanzar la competencia necesaria.
  • Evaluación de la eficacia de las capacitaciones.
  • Concientización de la pertinencia y de la importancia de las actividades realizadas por cada persona y cómo cada una de ellas contribuye para alcanzar los objetivos propuestos por la organización.
  • Mantenimiento de registros de las capacitaciones.
SE Workflow
SE Workflow
**

Automatiza y controla los procesos de negocio, atribuyendo las tareas de cada etapa a los equipos, papeles funcionales o individuos correctos en el momento apropiado, de acuerdo con los procesos que fueron mapeados en SE Process.

* Paquete Premium | ** Paquete SE Suite | 1Actividades realizadas a través de interfaz con SE Action.

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