La ISO 13485 es una norma ISO, publicada en 2003, que representa los requisitos para un sistema de gestión amplio para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Es la norma de gestión de calidad específicamente diseñada para organizaciones que proveen dispositivos médicos o servicios relacionados para asegurar que los requisitos de los clientes y la normativa se cumplan de forma consistente.

Aun cuando se trata de un documento independiente, la ISO13485 generalmente se armoniza con la norma ISO9001. Basada en la ISO9001, la ISO13485 quita el énfasis de la ISO9001 en la mejora continua y en la satisfacción del cliente. En su lugar, enfatiza el cumplimiento de los requisitos normativos y del cliente, la gestión del riesgo y el mantenimiento de procesos eficaces específicos al diseño, la fabricación y la distribución seguros de los dispositivos médicos.

El objetivo principal de la ISO13485:2003 es facilitar la armonización entre los requisitos normativos de los dispositivos médicos y los sistemas de gestión de calidad. Para ello, incluye algunos requisitos específicos para los dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la ISO9001 que no son adecuados para las necesidades de cumplimiento normativo.

Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de calidad cumplen con esta norma internacional no pueden exigir la conformidad con la ISO9001, a menos que sus sistemas de gestión de calidad se adecuen a todos los requisitos de la ISO9001.

Aun cuando contar con la certificación ISO13485 no cumple totalmente las exigencias de la FDA o de los organismos de regulación extranjeros, la certificación encuadra el sistema de gestión de una organización a los requisitos normativos del sistema de calidad de la FDA, así como también a muchas otras exigencias normativas de todo el mundo.

Si las exigencias normativas permiten exclusiones de control de diseño y desarrollo, esto puede usarse como una justificación para su exclusión del sistema de gestión de calidad. Estas reglamentaciones pueden proporcionar elementos alternativos que deber ser abordados por el sistema de gestión de calidad. Es responsabilidad de la organización asegurarse de que la declaración de conformidad con la ISO13485:2003 refleje la exclusión de los controles de diseño y desarrollo.

Si algún requisito de la Cláusula 7 de la ISO13485:2003 no es pertinente debido a la naturaleza del dispositivo médico al que se aplica el sistema de gestión de calidad, la organización no necesita incluir dicho requisito en su sistema de gestión de calidad.

Los procesos exigidos por la ISO13485:2003 que son aplicables al dispositivo médico, pero que no son seguidos por la organización, son responsabilidad de la organización y serán requeridos por el sistema de gestión de calidad de la organización.

Al igual que ocurre con cualquier certificación ISO, los fabricantes de dispositivos médicos que desean obtener la certificación ISO13485, primero deben conocer los requisitos de los organismos reguladores y los clientes, así como también imponer un sistema de gestión en conformidad con la ISO13485. Entonces, es necesario que se implemente en la organización un sistema de gestión que se adecue a las exigencias normativas.

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Obtener la certificación ISO13485 le ayudará a su organización a hacer negocios en este sector ampliamente regulado ya que demuestra que su organización está comprometida con la calidad, los clientes, y su disposición para trabajar en la optimización de la eficiencia.

La ISO13485 promueve la armonización con los requisitos normativos para los fabricantes de dispositivos médicos en una escala internacional.

La ISO13485 incorpora muchos de los principios de gestión de calidad y brinda los beneficios de un sistema de gestión de calidad con base en ISO9001:2000, incluyendo:

• Satisfacción del cliente, a través de la entrega de productos que, de forma consistente, responden a los requisitos del cliente así como también a las exigencias de calidad, seguridad y a los requisitos legales.
• Relaciones mejoradas con los stakeholders, incluyendo personal, clientes y proveedores.
• Credenciales comerciales probadas, a través de la comprobación independiente de acuerdo con normas reconocidas.
• Costos operacionales reducidos, mediante la mejora continua de procesos y la eficiencia operacional resultante.
• Gestión de riesgo mejorada, a través de una mayor consistencia y rastreabilidad de productos y del uso de técnicas de gestión de riesgos.
• Conformidad legal, comprendiendo cómo los requisitos estatutarios y normativos impactan en la organización y sus clientes.
• Capacidad para obtener más negocios, especialmente donde las especificaciones de compras requieren la certificación como una condición para ser un proveedor en un sector estrictamente regulado.

Otros beneficios de la gestión ISO13485:2003 son:

• Reconocida globalmente como el conjunto de mejores prácticas de calidad para las organizaciones dentro del sector de dispositivos médicos.
• Le permite trabajar en muchos países donde es un requisito normativo y con muchas organizaciones en las que constituye una obligación o expectativa contractual.
• Ayuda a crear un marco sistemático en el que las organizaciones supervisan, miden y analizan sus procesos y las respuestas de los clientes.
• Ayuda a suministrar un marco para la aplicación de acciones (donde sea necesario) para asegurar el logro de los resultados planeados y garantizar el mantenimiento de la efectividad de esos procesos en respuesta a los requisitos del cliente, de calidad y normativos correspondientes.
• Puede proporcionar una mejor actuación mensurable en áreas de métrica clave como aumento de las ventas, mejor precisión al lanzar productos al mercado global, costos reducidos, menos errores, menos residuos, mejor uso del tiempo y de recursos y menos fallas de producto.
• Demuestra la existencia de un sistema de calidad eficaz que satisface los rigores de una auditoría externa independiente y trata las preocupaciones adicionales de seguridad, reglamentarias y de calidad específicas de la industria de dispositivos médicos.
• Refuerza la imagen de la compañía a los ojos de los clientes, empleados y accionistas.
• Otorga una ventaja competitiva al esfuerzo de marketing.
• Y muchas otras.

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Uno de los desafíos al implementar un sistema de gestión eficaz es la transferencia eficiente de los requisitos normativos a su negocio. La ISO13485:2003 ofrece una estructura fuerte, orientada al proceso, y demanda un cumplimiento orientado al proceso por parte de la empresa durante la implementación.

Para los fabricantes de productos médicos que buscan nuevas oportunidades de ingreso al mercado, la conformidad con los requisitos normativos es, muy a menudo, un requisito previo.

Para responder a esta necesidad, las empresas deben implementar y documentar procesos de Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) que incluyen capacitación de personal, diseño de producto y de procesos, compra de materiales y servicios, y entrega de productos y servicios.

Debido a la naturaleza de los dispositivos médicos, la seguridad es, naturalmente, del más alto nivel. Por consiguiente la ISO13485, diferentemente de otras normas basadas en la ISO9001, modifica la terminología clave al eliminar el concepto de "mejora continua" y reemplazarlo por "efectividad." El resultado es que la ISO13485 no permite que las empresas tengan una mala calidad o sistemas ineficaces y que entonces adopten pasos para "mejorarlos", sino que exige un producto de alta calidad y sistemas eficaces en el momento del registro.

El enfoque en la seguridad a través de la calidad del producto y de la efectividad del sistema no tomará por sorpresa a las empresas que ya fabrican un producto reglamentado. Sin embargo, la creación de un Sistema de Gestión de Calidad que no sólo sea eficaz, sino también eficiente, continúa siendo un desafío.

La tendencia a crear un documento sumamente detallado para la ISO13485 es común, pero debe atemperarse con la practicidad de asegurarse de que el personal pueda cumplir los requisitos de forma regular, dando flexibilidad al personal, donde sea necesario, y suministrando la eficiencia necesaria para el cumplimiento de las metas de la empresa.

Los desafíos comunes antes descriptos enfrentados por las empresas que buscan reunir los requisitos de la ISO13485 no son difíciles de superar, pero requieren enfoque y atención. No requieren inversiones continuas y significativas de tiempo o dinero si una empresa invierte, de forma consistente, cantidades pequeñas de recursos y continúa con un enfoque en la calidad al manejar sus trabajos y negocios.

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