FDA 21 CFR Part 820 - Norma de Sistema de Calidad

El SoftExpert nos dio condiciones aún mejores de optimizar el control de documentos, através de la variedade de opciones de consultas, registro y revisión de documentos y de la sistemática de comunicación de pendientes a los usuarios, además de eliminar considerablemente la emisión de copias.
Ângela Fischer

El SoftExpert permite el acceso en línea de cualquier lugar donde prestamos servicios garantiendo rapidez en las respuestas, a través de informaciones fidedignas y actualizadas, lo que facilita la toma de decisión y la satisfacción de los clientes.
José Andrade – Gestor de Opetrec

El software permite que la gestión de documentos sea más eficiente, como por ejemplo, en el rastreo de documentos, y en la conformidad con los requisitos en auditorías del sistema de gestión.
Helton Calaça – Analista de Calidad

SoftExpert además de agilizar en la distribución de las informaciones del sistema de calidad y garantizar la cralidad de las informaciones, nos propició contribuir también com el medio ambiente, pues no necesitamos más mantener un montón de papeles originales y obsoletos para auditorias.
Solange Amaral – Analista de Recursos Humanos

SE Document atiende totalmente a los requisitos de control de documentos, facilitando la localización, revisión y administración de los documentos.
Janaina Salatti – Coordinador de Calidad

SoftExpert se implantó rápidamente y el tiempo de adhesión de los usuarios a esta solución transcurrió de forma natural, considerando que, para el segmento farmacéutico, trabajar con registros confiables y seguros es una exigencia legal para garantizar la calidad de los productos y para que no representen riesgos para la población
Randel Moreira – Gestor de TI

Con el software tuvimos un gran ganado de productividad y confiabilidad. Su uso facilitó la atención de los requisitos de la norma ISO/TS 16949, atribuyendo seguridad a las rutinas diarias del área de Ingeniería y a las auditorías.
Jeferson R. F. dos Santos – Gerente de la Unidad MENFUND

Con el SoftExpert ganamos facilidade y agilidad en las actividades, y el sistema fue considerado altamente calificado para la renovación de las certificaciones ISO/TS 16949 e ISO 14001.
Cristina Pereira – Gestora adjunta de Informática

Nosotros, de Sorocaba Refrescos, elegimos a SoftExpert por la simplicidad y facilidad en la utilización, por atender a los requisitos de las normas ISO‘s y por que tienen un equipo con alto conocimiento técnico, proporcionándonos seguridad en establecer esa alianza.
Katia Dias

SoftExpert nos proporciona el control de los documentos que se refierem as las normas ISO, como de otros tipos cuya distribución, aprobación, revisión, copias impresas y el acceso rápido son necesarios. Actualmente con más de 1.100 usuarios y 3.500 documentos no podríamos más mantener la administración de estas informaciones sin SoftExpert.
Carla Regina Schmitt

Visión General
La Solución

EL FDA (Food and Drug Administration) es un órgano gubernamental de los Estados Unidos de América qué realiza el control de los alimentos, suplementos alimentares, medicamentos, cosméticos, equipos médicos, materiales biológicos y otros.

El FDA (Food and Drug Administration) establece en el título 21 do "Code of Federal Regulations", parte 820, que los sistemas involucrados en la manufactura de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos aseguren la adecuación la los sistemas de calidad. Al revés de la parte 11, la parte 820 es imperativa para todas las empresas de manufactura de dispositivos médicos.

Beneficios

El cumplimiento de la ley es apenas uno de los beneficios. Siguen abajo los otros beneficios:
- Facilita y Agiliza la búsqueda de los registros;
- Reduce el ciclo de desarrollo del producto;
- Facilita las iniciativas para la conformidad de los productos;
- Minimiza la preparación y el tiempo para la auditoria de FDA;
- Reduce los costos;
- Mejora los procesos del negocio;
El cumplimiento de la ley es apenas uno de los beneficios. Siguen abajo los otros beneficios:
- Facilita y Agiliza la búsqueda de los registros;
- Reduce el ciclo de desarrollo del producto;
- Facilita las iniciativas para la conformidad de los productos;
- Minimiza la preparación y el tiempo para la auditoria de FDA;
- Reduce los costos;
- Mejora los procesos del negocio;
- Integra la Gestión de la conformidad por los procesos de la empresa;
- Reduce la inconstancia de los procesos;
- Reduce todos los riesgos de la organización;
- Anticipa los desvíos de los procesos y de los productos;
- Ejecuta acciones preventivas frecuentemente o siempre que necesario.
Además de muchos otros beneficios.

Arriba Cerrar

El Desafío

Las empresas de dispositivos médicos están bajo constante presión para adherirse y estar en conformidad con la ley FDA. Sin esa certificación, estas empresas no pueden traer sus productos al mercado y están sujetas a las diversas penalidades financieras y civiles.

Con el crecimiento de la competición en el mercado de los remedios y la disminución en el cuadro de funcionarios, queda claro donde estas empresas necesitan invertir para garantizar la conformidad con las leyes del goberno y proceder de la manera más competitiva en el mercado.
Las empresas de dispositivos médicos están bajo constante presión para adherirse y estar en conformidad con la ley FDA. Sin esa certificación, estas empresas no pueden traer sus productos al mercado y están sujetas a las diversas penalidades financieras y civiles.

Con el crecimiento de la competición en el mercado de los remedios y la disminución en el cuadro de funcionarios, queda claro donde estas empresas necesitan invertir para garantizar la conformidad con las leyes del goberno y proceder de la manera más competitiva en el mercado.

Los ítems a seguir impactan directamente en la empresa mientras la certificación:
- Rapidez en los cambios de la demanda del mercado;
- Gestión de la turbulencia de los riesgos internos y externos;
- Gestión de la necesidad continua de la innovación;
- Control de los ciclos económicos caóticos;
- Garantía de mantener las informaciones críticas accesibles para que los colaboradores desempeñaren sus actividades;
- Registro seguro y completo de las informaciones;
- Validación de todas las fases del ciclo de vida - desde el desarrollo hasta el lanzamiento;
- Aumento de la eficiencia organizacional;
- Reducción de los riesgos de la no conformidad.
Para manejar todos los desafíos de la implantación, y para cumplir con los requerimientos de los reglamentos de FDA, un sistema de gestión integrado y automatizado ciertamente puede ser bastante útil pues reduce y elimina estos problemas enfrentados.

SoftExpert Excellence Suite es un sistema totalmente Web y integrado para hacer toda la administración y también para ayudar a atender completamente los requisitos de las reglas FDA 21 CFR parte 820.

Usando las soluciones SoftExpert las organizaciones pueden fácilmente:
- Estar en conformidad con FDA 21 CFR parte 11 con más facilidad y rapidez;
- Utilizar una solución aprobada por la industria que es completamente integrada;
- Reducir los costos involucrados con los reglamentos de FDA;
- Aumentar la aceptación y productividad del usuario final;
- Monitorear y relatar los defectos de los productos;
- Automatizar la coleta de datos requeridos y los registros del histórico de los dispositivos;
- Coordinar las reclamaciones de los productos y los eventos negativos;
- Comunicar los asuntos importantes de la calidad;
- Modificar los procedimientos para atender los requerimientos del negocio de una manera singular;
- Acceder a los procedimientos mientras mantén la seguridad completa de los documentos;
- Eliminar retrabajos;
- Administrar especificaciones de los productos;
- Mantener informaciones del producto accesibles y seguras;
- Minimizar los costos, economizando en los servicios de consultoria;
- Garantizar la autenticidad, integridad y confidencialidad de los registros electrónicos;
- Y mucho más.
SoftExpert Excellence Suite ofrece eficiencia organizacional, control del proceso y flexibilidad para simplificar las tareas involucradas en la administración de los datos y de las informaciones. Además, ayudará también a la organización a temar mejores decisiones para la Gestión de los procesos y de las actividades.

Arriba Cerrar

Arriba

SoftExpert Excellence Suite asegura la conformidad con muchas reglamentaciones, incluso la FDA 21 CFR Part 820 - Norma de Sistema de Calidad . SE Suite le permite aumentar la eficiencia de sus procesos de calidad, minimizar los altos costos de conformidad y lanzar nuevos productos al mercado con rapidez.

Cada solución del SoftExpert Excellence Suite atiende un requisito llave, como mostrado abajo:

Módulo	Requisitos de la FDA
SE Document	Gestiona la creación, la revisión, la aprobación y la distribución de los documentos. Garantiza que los cambios o revisiones hechas en los documentos pasen por aprobaciones de personas autorizadas. Comunica los cambios aprobados a las personas apropiadas de una manera controlada, conforme lo que fue determinado. Documenta todo el sistema de Gestión de la calidad. Previne el uso no intencional de los documentos obsoletos. Automatiza la protección de los documentos, cómo también sus reglas de retención. Retén los documentos obsoletos. Mantén los registros de todo y cualquier cambio hecho en un documento.
SE Audit	Simplifica y gestiona de forma eficaz el proceso de auditoria. Ofrece capacidad de búsqueda avanzada de las informaciones de las auditorias o documentos. Automatiza el apuntamiento de todas las actividades repetidas relacionadas con auditoria. Garantiza que el sistema de la calidad esté en conformidad con los requisitos del sistema de la calidad establecido y posteriormente fornece herramientas para realizar la evaluación de eficacia. Mantienen el registro de los resultados y fechas de auditoria.
SE Process	Garantiza que los Procesos de producción sean bien definidos, planificados y documentados. Garantiza que los Procesos sean monitoreados y controlados de forma eficiente.
SE Competence	Identifica con facilidad y hace el levantamiento de las necesidades de capacitación. Garantiza que todas las actividades sean realizadas de forma correcta y por las personas ciertas. Automatiza, indica y monitora las seciones de capacitación. Permite la secuencia de cursos de capacitaciones, de modo que después de un requisito concluido, el próximo curso ya es lanzado automáticamente. Mantén el registro de todas las capacitaciones realizadas por los colaboradores, incluso el resultado de la capacitación.
SE Calibration	Garantiza que toda la inspección, medición y equipos están adecuados para el uso, y que sean capaces de practicar resultados válidos. Verifica si el equipo está calibrado e inspeccionado, y verifica si fue realizada la manutención rutinera. Garantiza que ningún equipo no registrado o vencido sea utilizado. Garantiza que la incertidumbre de medición y que la capacidad del equipo sea conocida. Identifica el equipo que necesita ser calibrado o que necesita sufrir manutención. Cumple las normas nacionales e internacionales de medidas de equipos. Documenta todas las fases de calibración de cada equipo. Registra todos los datos del equipo calibrado.
SE SPC	Verifica la aceptación de la capacidad del proceso y de las características del producto. Garantiza que las características requeridas por los Procesos y por los productos sean monitoreadas y medidas. Documenta los procedimientos para implementación y control de las técnicas estadísticas identificadas. Identifica las variaciones en los Procesos. Garantiza que los planos de acción sean realizados en el momento en que es detectada la falta de control. Desarrolla prácticas que garantizan una variación mínima en los Procesos. Alerta al usuario el momento en que la tendencia del proceso está fuera de lo especificado.
SE Inspection	Garantiza que todos los productos o materia prima sean inspeccionados, conforme el procedimiento. Mantén un procedimiento documentado para todos los materiales rechazados o no conformes. Garantiza que la inspección final es realizada antes de la liberación del producto acabado. Mantén el registro de las evaluaciones de los proveedores y de las acciones de acompañamiento.
SE Maintenance	Mantén el registro de todo el trabajo de manutención. Garantiza que cada equipo o activo de la empresa tenga una identificación. Garantiza que el equipo opere apenas si esté en conformidad con las especificaciones. Genera un calendario de las manutenciones para garantizar que ningún equipo sea olvidado.
SE Project	Garantiza que los proyectos sean inicialmente planificados para que después sean aprobados. Estima el tiempo del proyecto, los costos y todos los resultados. Identifica, documenta, revisa y aprueba todas las alteraciones y modificaciones del proyecto. Registra todas las reuniones de los proyectos. Garantiza que todas las actividades del proyecto sean realizada y posteriormente verificadas.
SE FMEA	Mantén los procedimientos de control con la finalidad de garantizar que los requisitos especificados para un producto sean atendidos. Identifica las características significantes de los Procesos que requieren controles especiales, con el objetivo de prevenir o detectar los modos de falla. Garantiza que problemas sean evitados antes que acontezcan. Mantén los planos que describan o refieren al desarrollo de las actividades. Garantiza que los planes sean revisados, actualizados y aprobados mientras el producto aún esta en desarrollo.
SE Risk	Ofrece una completa Gestión de los riesgos corporativos. Ofrece indicadores de los riesgos, con finalidad de rastrear las métricas de control y los limites de los riesgos. Automatiza el proceso de identificación, monitoreo y solución de los riesgos operacionales. Rastrea los riesgos y cuantifica los costos de cada uno. Mejora la visibilidad los riesgos que tengan impacto en la organización. Ofrece capacidad de análisis estadística y de tendencia. Registra el histórico de los riesgos. Dispone de un registro de las acciones realizadas y status de cada riesgo.

Arriba

Más Informaciones

Download Center
Seleccionar los materiales de interés y haga clic en Descargar

¿Por qué no pagar sólo por su necesidad?